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什么是械字号的产品

2024-01-26 05:52:15 | 好商标网

最近经常有小伙伴私信询问什么是械字号的产品相关的问题,今天,好商标网小编整理了以下内容,希望可以对大家有所帮助。

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什么是械字号的产品

什么是械字号的产品

日常我们买东西的包装上,经常会见到

械字号

字样,那么这个械字号到底代表什么意思呢?

械字号:械字号是获得国家

医疗器械生产许可证

的产品。

械字号达到医疗器械标准,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得,不是通过

药理学

、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂,产品安全性高,可在医院销售。

生产要求:要求有净化车间,最低要求十万级好商标网

质量体系

要求:ISO9001、ISO13485(医疗器械专用)

什么是械字号的产品

械字号产品属于哪一类

械字号

产品属于医疗器械类。

械字号的全称是“医疗器械备案字号”。械字号产品是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并且具有产品作用。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械

生产经营

企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录

应当向社会公布。

什么是械字号的产品

械字号一类二类三类区别是什么?

除菌程度不同。械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。

一类二类三类区别:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批,械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。

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