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制氧机属于商标哪一类 制氧机和雾化器属于几类器械

2023-09-25 05:59:44 | 好商标网

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家用制氧机属于医疗器械吗

现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学 、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,是针对疾病起到治疗手段的器具。
在国内对于 制氧机 是否属于医疗器械是有明确的标准:
1.当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上
2.要有 医疗器械注册证
3.必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。
只要是符合上述条件的制氧机,就可以说其是属于医疗器械,少一个条件都只能将其归为保健制氧机,大家在购买的时候要注意区别,不要过多听信于商家的吹嘘。

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制氧机属于几类产品

您好,关于制氧机是不是医疗器械的问题,主要看的是用途和相关的预期效果。可以根据以下的定义类判断:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过 药理学 、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
属于医疗器械管理的制氧机是 二类医疗器械 ,位于分类目录:6825医用高频仪器设备;结构及组成:主要由压缩机、沸石 分子筛 、转换开关、 控制面板 、显示板、流量计、湿化瓶组成;适用范围:以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%(v/v)的氧气(简称93%氧气)。

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制氧机和雾化器属于几类器械

一、 制氧机 和雾化器在国家食品药品监督管理局的数据查询下均是 二类医疗器械 :
二、《 医疗器械监督管理条例 》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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